ANVISA APROVA IMPORTAÇÃO DE VACINA
CONTRA VARÍOLA DOS MACACOS
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
aprovou hoje (26) - por unanimidade -, em Brasília, a dispensa de registro para
que o Ministério da Saúde (MS) importe e utilize no Brasil a vacina
Jynneos/Imvanex contra a varíola dos macacos.
Em outra decisão unânime, a Anvisa autorizou a
dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e use no Brasil o
medicamento Tecovirimat, para tratamento da mesma doença.
Vacina-No caso da vacina, a autorização se aplica à
Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – vacina contra varíola e monkeypox, vírus
vaccínia modificado, cepa Ankara. Apesar de ser o mesmo produto, o imunizante
possui nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa. A vacina da empresa
Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.
“O imunizante é destinado a adultos com idade igual
ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando
conservado entre -60°C e -40°C. A dispensa temporária e excepcional se aplica
somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não
seja expressamente revogada pela Anvisa”, explicou a agência.
Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas
destacou que a varíola dos macacos é causada por um vírus semelhante ao da
varíola e que, portanto, é esperado que a vacina previna ou reduza a gravidade
da infecção pela doença. Apesar disso, ela ressaltou a necessidade de estudos
de monitoramento para a confirmação da efetividade do produto.
A decisão da Anvisa teve como base o relatório de
avaliação da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para a vacina
Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos
(European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National
Health Service – NHS), além da bula, dizeres de rotulagem e demais documentos
apresentados pelo Ministério da Saúde.
“A documentação encaminhada pelo Ministério da
Saúde é a mesma disponibilizada pela FDA, sendo que o produto importado deverá
corresponder às mesmas características do pedido avaliado pela Anvisa”,
explicou a agência.
Acrescentou que no Brasil, até o momento, não há
submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido
nacionalmente, e também não existe protocolo submetido ou mesmo vacina já
registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra a varíola dos
macacos.
Antiviral-Sobre a autorização do antiviral, a
Anvisa destacou que ela se aplica ao medicamento Tecovirimat, concentração de
200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84
meses e indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em
adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
“O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos
Estados Unidos para a empresa Siga Technologies, fabricado pela Catalent Pharma
Solutions, localizada em Winchester, Kentucky, nos Estados Unidos”, disse a
Anvisa.
A dispensa temporária e excepcional se aplica
somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não
seja expressamente revogada pela Anvisa. A diretora Meiruze Freitas destacou,
em seu voto, que o conhecimento prévio da agência sobre o medicamento,
resultado da comunicação e da interação com as autoridades que avaliaram o
produto, permitiu a rápida conclusão do processo.
Agencia Brasil
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